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2015执业药师考试考前冲刺测评《药事管理与法规》第五页试题

2015-10-14 13:20:41|

距离2015执业药师考试进入最后的冲刺期!中国医考网(www.cyikao.com)辅导专家团队为大家编写整执业药师考试考前测评试题帮助大家少走弯路,合理备考!轻松领取药师证。

点击查看》》2015年执业药师考试考前必做试题汇总

41、国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行

A.快速审批

B.特殊审批

C.一级审批

D.加快审批

E.火速审批

显示答案 正确答案:A

42、药品临床前研究的安全性评价研究必须执行

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.中药材生产质量管理规范

E.药物临床试验质量管理规范

显示答案 正确答案:A

43、申请人申请行政复议,可采取

A.口头申请,行政复议机关应了解申请人的基本情况和行政复议请求

B.书面申请

C.口头申请

D.口头申请,行政复议机关应了解申请行政复议的主要事实、理由和时间

E.书面申请,也可以口头申请;口头申请的,行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、行政复议请求,申请行政复议的主要事实、理由和时间

显示答案 正确答案:E

44、分包装的进口药品,应执行的标准是

A.药品注册标准

B.国家标准

C.国外药典标准

D.进口药品注册标准

E.药典标准

显示答案 正确答案:D

45、行政机关在作出行政处罚决定之前,应当告知当事人

A.作出行政处罚决定的事实、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利

B.作出行政处罚决定的事实、理由及依据

C.作出行政处罚决定的事实时,告知当事人依法享有的权利

D.作出行政处罚决定的事实时,告知当事人应有的义务

E.作出行政处罚决定的事实和依据

显示答案 正确答案:A

46、不符合药品再注册规定的,由国务院药品监督管理部门发出

A.不予再注册通知

B.注销其药品批准文号

C.注销其《进口药品注册证》

D.注销其《医药产品注册证》

E.不予再注册通知,同时注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注证》

显示答案 正确答案:E

47、国家药监局对新药监测期的计算是

A.自批准该新药生产之日起计算,不超过5年

B.自批准该新药生产之日起计算,不超过4年

C.自批准该新药生产之日起计算,不超过3年

D.自该药注册申请之日起计算,不超过3年

E.自该药注册申请之日起计算,不超过1年

显示答案 正确答案:A

48、伦理委员会对药品临床试验方案和签发的书面意见是

A.同意、作必要的修正后同意;不同意,终止或暂停已批准的试验

B.作必要的修正后同意

C.终止或暂停已批准的试验

D.不同意

E.同意

显示答案 正确答案:A

49、制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是

A.医疗器械注册管理办法

B.医疗器械标准管理办法

C.医疗器械新产品审批规定

D.医疗器械监督管理条例

E.医疗器械分类规则

显示答案 正确答案:D

50、计量检定工作应当遵循的原则是

A.就地就近,经济合理

B.就地就近,经济合理,不受行政区限制

C.经济合理,就地就近,不受行政区划和部门管辖的限制

D.在部门管辖内,经济合理,就地就近

E.不受行政区划和部门管辖限制

显示答案 正确答案:C

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(责任编辑:张龙)
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