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2016年执业药师考试《药学综合知识》复习讲义(4)

2015-11-06 10:01:58|

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医用棉花选购和使用注意事项

一般出厂供应的成品有两种方式,一种是非无菌方式,另一种是无菌方式。无菌方式包装的医用脱脂棉可以直接使用,而以非无菌方式包装的脱脂棉必须经高温蒸汽或环氧乙烷等方法消毒后方可使用。购买医用棉花应注意:

(1)首先要看成品的包装标识和产品说明书。无论是无菌还是非无菌方式出厂,厂方的产品说明书或成品包装上都应写明。无菌方式包装的医用纱布,包装标志中必须写明:灭菌有效期、出厂日期或生产批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识。选购时核对产品有效期,发现包装破损不再选购或使用。 来源:考试大

(2)看产品的外观。产品应是柔软而富有弹性的白色纤维,无色斑、污点及异物、无臭、无味,在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光。

医疗器械的监督管理

(1)医疗器械的产品注册。医疗器械产品注册实行分类注册制度:

①一类产品实行申报备案制度,由设区的市级政府药品监督管理局审查批准后发给产品注册证书。

②二类、三类产品履行产品注册,程序中多为实质性审查,执行中把二类、三类产品注册分为试产品和准产品注册制度。

③二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督管理局审查批准发给产品注册证书,三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并发给产品注册证书。

进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准并发给进口医疗器械产品注册证书。

(2)医疗器械产品的监督抽查。

①评价性监督抽查:对同一品种或同类产品进行质量考核和综合评价。

②针对性监督抽查:对有质量投诉、举报或质量监督抽查检验中有不合格记录等的医疗器械进行的监督抽查。

监督抽查分国家级监督抽查和省(直辖市)级监督抽查。国家级监督抽查由国家药品监督管理局负责全国范围内的医疗器械监督抽查,省(直辖市)级监督抽查由省(直辖市)药品监督管理局负责本省(直辖市)范围内的医疗器械监督抽查。

 

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